Komentar pada Post :
Hendry Candra Dewanto kadarnya kecil banget ya?mnrutku Geometric dilution bisa dicoba..April 16 at 12:11pm ·
- Hendry Candra Dewanto kira2 bgitu..apalagi buat yg kadarnya kecil..premix dgn filler atau excipient disintegrant bisa dicoba tuh kyknya..April 16 at 12:12pm ·
- Yaniar Dyah Iya mas, nanti dicoba, ini kalo cek ipc biasa kadarnya kelihatan bagus, kemarin pas valpro baru tahu ternyata cv-nya besar.. he2222April 16 at 12:14pm ·
- Graha Wira Krida via private mesej sajah.... ini khan teknis sekali...
bs kirim imel ke aku graha@saf-indo.comApril 17 at 6:21am · 
Rere Jumire Mas gra : mskpn aq wes metu tekan industri,aq jek pnasarn karo produksix ibuprofen yo.wes g free flowing, lengket bgt d punch (sticking). Dirimu pernah megang yg ky gni? ThxApril 17 at 1:51pm ·
- Pascha Pasc lek ga salah, ibuprofen iku titik leleh e 70 ya, jd kalo proses ada panas berlebih dia leleh da lengket..April 17 at 2:20pm ·
- Pascha Pasc tp buat mbak yaniar.. udah validasi ya.. jadi ga bisa diubah sembarangan ya..hehe.. maap , usulannya tidak membantu heheApril 17 at 2:22pm ·
- Rere Jumire ìya pasc. Pake direct compress plus exipient yg free flowing, disolusix bgs. Tapi tetep aj, dia itu sticking (pdhl mesin cetakx br jalan < 20 menit. Dan mskpn d awal dy free flowing, utk waktu berikutx itu dy makin mampat d hopper shg sm skali g mw ngalirApril 17 at 2:25pm ·
Edy Purwanto Sebenarnya pas awal pake DC atau Wet gran? Ibuprofen seingatku dia pake wet gran (biar bagus) cos meningkatkan flowability. Klo masalah sticking, dia bisa diatasi dg aerosil (colloidal sil-dioxide). Masalah pengeringan, dia harusnya pake FBD suhu rendah.April 17 at 3:40pm ·- Edy PurwantoUntuk nifedipin ada 2 cara : 1 nifedipin dilarutkan pada solven (ko bisa air) pada saat mixing (wet gran), atau 2. Nifedipin di mix de salah satu pengisi yang pny daya ikat paling rendah di formula ente (saran sih pake kantung plastik aja d...l) baru masuk supermixer (Untuk Wet Gran) atau final mixing (untuk DC). Bila menggunakan DC, usahakan menggunakan cara pelapisan (campurn tadi diberikan berlapis2 antara bahan tambahan lain. trus di mix seperlunya.See MoreApril 17 at 3:45pm ·
- Rere Jumire Mas edi : dlu aq jg ud nyoba smw metode itu.
Dlu pake wet granulation dg pngeringan FBD suhu antara 45-50.trus d luarx granul d mixing dg aerosil.ttp g ngefek.malah data yg ku dpt,dg wet gran itu disolusix mjd trn.jauh..d banding dg DC.April 17 at 3:52pm · - Rere Jumire Btw dari pnjelasan mas yg nifedipin,aq prnh mlakukanx utk obt yg kekuatanx 4 mg/tab. Bgs hasil homogenitasx..April 17 at 3:56pm ·
- Edy PurwantoDi Pabrik lama aq bisa wet gran untuk ibuprofen, pake formula lawas, kombinasi starch dan lactose, ada avicel, namun dikit aja, yg banyak SSG (sampai 3%, semua didalam), pengikat tidak pake povidon, namun pake starch 1.5% dr bobot tablet (...bukan pregel starch). Pembuatan pengikat pake cara lawas pula (cara panas), desintegran luad pake crosspovidone, tambah aerosil dikit (1%-an), plus lubrikan. Monggo dicoba, dissolusi 98.35%. Tp jangan harap dapat kadar air dibawah 4%. Kadar air dibawah itu tablet malah jadi capping.See MoreApril 17 at 4:08pm ·
- Rere Jumire Mas ed, wes podho persis.aq ya tau nggawe iku. Msh tetep sticking..malah d luarx aq ksh corn starch, gara2 aq bc buku.dia blg fungsix jg bs sbg antiadherent.
Tnyt g tahan lama,hny bs 10-15 kg. Stlh itu sticking lg.. Huks..April 17 at 4:19pm · - Rere Jumire Cuman aq SSG nya ku taruh luar mas. Pernah ku mixing saat bkin granul,tnyt tdk ad prubahan significant d wkt hancur.akhire ta tambah lg SSG external..April 17 at 4:22pm ·
- Edy Purwanto di aku kok gak ya?? malah aq gak pake starch diluar buat antiadherent. Starch-nya pake apa? maydis or manihot? aq pake manihot.April 17 at 4:23pm ·
- Rere Jumire Sek sek mas, ketokane aq g prnh gawe crosspovidon. Iku nama laenx opo yoh mas?April 17 at 4:25pm ·
- Yaniar Dyah @mbk rere: minta sarannya mbk.
@mas edy: pake plastik aja buat premix ya mas.kalo qt jg punya doublecone kecil kapasitas 4 kg, mgkn bs dipake buat premix ya mas
@all: wah kayaknya ibuprofennya menarik nih..kebtulan qt ada rencana nyoba skala pilot..ibuprofenApril 17 at 4:25pm · - Edy Purwanto @yuniar : klo pake double cone kecil bisa ya gpp, tp aq gak pernah pake itu, cos aq jg bth kecepatan kocok yg lebih tinggi dr rpm double cone (jadinya ya pake tangan, tp mix selama 1-2 menit)April 17 at 4:32pm ·
- Rere Jumire Hmmm,aku lupa jg pernah pake manihot lactose apa ndak.. Suwun mas.. *jd pengen kembali lg k industri*April 17 at 4:32pm ·
- Rere Jumire Iya bener. Pake plastik wae. Cooossss.. Mas ed, crosspovidon? Maklum g buka2 manehApril 17 at 4:33pm ·
- Edy Purwanto @Rere en Yuniar : Tp klo memang udah bisa pake DC, ya itu lebih baik, cos saving a lot of energy and money..April 17 at 4:35pm ·
Moonika Sari @ all : minta saran buat memperbaiki profil disolusi di pH 1.2 ma 4.5 donk... F2 nya failed muluu... Di pH 6.8 uda similar tanpa phit f2,, tqApril 17 at 4:36pm ·- Yaniar Dyah @mas edy: he2 iyo mas..ni wis terlanjur wg..
mas tp pencampuran pake plastik mash boleh kan?
kmrn managerku ngash usulan perubhan proses dari mixing plastik jd pake doublecone.April 17 at 4:40pm · - Edy Purwanto @rere : crosspovidone itu polypasdone, disintegran varian lain. @moonika : buka topik baru aja, trus obatnya apa gitu... :)April 17 at 4:41pm ·
- Edy Purwanto@Yaniar : Tidak semua mixing pake mesin, apalagi itu cuman pre mix. Memang secara teori akhirnya hasil dari mix itu tergantung dari tangan operator, tapi bisa kita atasi dengan memberikan jumlah pasti bahan yang di mix. contoh : nifedipin ...2 kg di mix dengan avicel 4 kg, trus mix 2 menit dlm kantung pake tangan. Jd homogen or tidak-nya tergantung pada jml yg di mix, bukan energi operator. Meskipun energi sama, klo jumlah yg di mix beda, maka hasilnya belum tentu homogen. Tapi bila energi beda, namun jumlah bahan sama, masih ada kemungkinan dia homogen. Ini diluar nalar, tapi silakan dicoba.See MoreApril 17 at 4:55pm ·
- Rere Jumire Stju mas ed.. I got it.. Bs homogen kok yuniar..coba aj..
And thx for info laen mas Ed..April 17 at 5:00pm · 
Hamzah Ajasusahnya premix pake kantong plastik itu kualifikasinya, kita ga bisa jamin kekuatan pengecokan masing2 operator, kecuali kita berani justifikasi kualifikasi masing2 operator sama (pake pelatihan ttg cara premix dengan kantong plastik).. ka...lo ada mesin kapasitas kecil untuk support proses seharusnya digunakan sebaik2nya, tinggal cari kehomogenitasan produk tersebut, coba cek pake variasi waktu pas validasinya.. sebelumnya bisa telusur PQ double cone mixer 4kgmu, hasilnya sperti apa selama ini..See MoreApril 17 at 6:18pm ·
Yuli Ainun Najih kadar variasi,vald.proses...i2 semua variable tergntgx bxk..loh lht material,methodx,mesinx jg,suhu n kelembaban ruang,dst.,April 17 at 6:27pm ·- Graha Wira Krida heeee.... aku ko benun... iki khan masuk validasi proses...
musti tahu datanya dulu khan..kalo OOS (out of spec) maka FAILED, prosesnya harus di investigasi, kemungkinan dmn itu yg menyebabkan failed... data mana ajah yg failed..musti di lokalisir khan masalahnya spy fokus...
apakah di proses mixing?, apakah di proses yg lain...??
kalo sy sampe disitu dulu... br melangkah ke yg lain.. ^_^April 17 at 6:53pm · - Graha Wira Krida untuk ibuprofen, sy belom pernah menangani...mungkin tmn" yg lain ada yg tahu..sy kira skrg ibuprofen sudah banyak digunakan, mustinya tmn" yang di bbrp prshn farmasi yg menggunakan itu bisa memberikan informasi. ^_^April 17 at 6:55pm ·
- Yaniar Dyah @mas edy: berarti kalo premix pake plastik. mgkn bs hmogen ya mas bergantg pd jumlah campuran n waktu mixingnya
@mas hamzah: iya nanti aq cek pq mesinnya
@mas graha: iyo mas.. iki sdg dlm investgasi..sekaligus perbaikan proses..he2April 17 at 9:57pm · - Edy Purwantoya.. Diusahakan bahan aktif bisa di premix dengan sebanyak mungkin bahan tambahan (minimal aa atau hasil campuran 10% dari campuran total dalam supermixer atau mixing akhir), mana dulu yang dicapai) selama memang masih dalam kemampuan tenag...a manusia untuk melakukan mixing manual, (menurut pengalamanku, sekuat-nya orang mixing maksimal 8 kg). bila mungkin, personel jg harus dikualifikasi (berdasarkan teori protap, CPB, dan praktek, dia memang bener2 cocok di mixing or gak)See MoreApril 17 at 10:12pm ·
- Edy Purwanto Contoh, bila campuran dalam supermixer 60 kg, dengan bahan aktif cuman 1 kg, maka diusahakan 1 kg + bahan tambahan 5 kg, mix lebih dulu di kantung plastik, lalu dimasukkan dalam mixer. State aja di CPB supaya reproducible. Secara GMP tak masalah.April 17 at 10:15pm ·
- Hamzah Aja secara gmp ga brmasalah asal justifikasinya bener.. soalnya bpom selalu nanyain ntar saat submit validasi proses untuk new product atau renewal kalo mixing kita ada yg manual..
yg dikatakan mas yuli semuanya jg bener, harus kontrol variable2 yg ada..April 17 at 10:27pm · - Edy Purwanto@Hamzah : Kualifikasi personel memang HARUS dalam melaksanakan validasi proses, dia harus benar2 terlatih dan memang dia adalah operator pad proses itu, bukan operator cadangan. Permasalahannya adalah proses premix sendiri sebenarnya membu...tuhkan syarat tertentu juga, tidak sembarangan melakukan premix. sah-sah saja menggunakan 1 mesin lagi dalam proses produksi, namun akan sangat tidak efisien bila akhirnya terjadi loses bahan aktif akibat tersangkut pada hard-to-clean area. (Bagaimana membilas cotainer mesin doublecone untuk mendapatkan recovery nifedipin?) padahal ini jg menjadi syarat vital dalam validasi proses.See MoreApril 17 at 10:28pm ·
- Hamzah Aja ya sapa tau masih blm ada pelatihan operator untuk mixing manual, soalnya kadang ga dibikin, pake feeling aja (true story)..
ya pake risk analysis bang kalo nyangkut hal bgituan, seandainya lebih banyak mudharat drpd manfaat ya boleh lah ditinjau ulang :DApril 17 at 10:43pm · - Yaniar Dyah @mas hamzah: bener mas.kayaknya di tmptku blm ada pelathn premix deh
he2..
@mas edy : sarannya bs dipertimbngkan...April 17 at 10:53pm · - Edy Purwanto @ Hamzah : Ya.. semua tergantung industri masing-masing... bila memang ada mesin yang bisa melakukan premix, diusahakan didapat recovery yang baik, karena menyangkut kadar dalam tablet apalagi ini produk potenApril 17 at 11:08pm ·
Tidak ada komentar:
Posting Komentar